普利制藥:以最嚴標準做特色藥品
[日期:2017-11-10 16:10:22] 來源:海南普利制藥  

轉載: 中國醫藥報

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    □ 本報記者  范南虹  通訊員  陳保敏         

“Top of good!”10月18日,原美國FDA官員,現任GXP醫藥咨詢有限責任公司首席質量顧問艾倫·里斯博士,在對海南普利制藥股份有限公司進行質量審計后,豎起了大拇指。評審小組經過嚴格檢查,認為普利制藥的質量管理、生產過程管理,以及整個團隊的職業水平都是最優級。   

 普利制藥成立于1992年,是專業從事化學藥物制劑研發、生產和銷售的高新技術企業。經過25年發展,普利制藥的凍干粉針劑生產線、原料生產線多次取得美國FDA、歐盟EMA及WHO相關生產質量規范認證。今年3月28日,普利制藥在深圳證券交易所創業板成功掛牌上市,企業發展又邁上一個新臺階。   

走國際化發展道路   

 “普利制藥是國內較早從事仿制藥研發、生產和銷售的高新技術企業,也是國內為數不多的醫藥制劑國際化先導企業。”普利制藥董事長范敏華介紹,早在2005年,普利制藥就確定走國際化發展道路,堅持用國際最嚴格的藥品標準進行生產管理,堅持推行市場全球化、標準國際化、管理規范化和生產智能化。   

 在普利制藥的國際化道路上,海南省委省政府、海南省食品藥品監管局給予了極大的支持。海南省政府制定《海南省醫藥產業發展專項資金管理辦法》,鼓勵企業進行技術改進和新品種研發;海南省局在普利制藥進行歐盟認證、美國FDA認證以及藥品海外注冊申請等工作中,不僅對其提出改進意見,還提供了政策法規咨詢。促使普利制藥順利按美國FDA、歐盟EMA、WHO及國家食品藥品監管總局的藥品安全要求建立了完整的GMP管理制度,其原料藥、注射劑生產線也多次通過美國FDA、歐盟EMA及WHO生產質量規范的審計。   

“藥品生產堅持國際最嚴標準,在實行的最初幾年確實給企業帶來很大壓力。除了需要投入巨額資金對廠房、生產線進行改造,還要有一支與之匹配的研發隊伍和管理隊伍。”范敏華說,中國藥企走國際化發展道路,最難的還是系統提升。從產品選擇、產品研發、產品注冊到工廠GMP改造、生產運營管理,每一方面都要按照歐美標準來做。值得欣慰的是,普利制藥國際化道路走了12年,每一步都走得很扎實。2016年,普利制藥在國外cGMP認證方面再創佳績:公司針劑產品(注射用更昔洛韋、注射用阿奇霉素、注射用泮托拉唑鈉、左乙拉西坦注射液)與原料生產線再次通過美國FDA、歐盟EMA現場檢查。   

國際化發展給公司的回報是豐厚的。公司已取得多個藥品國際批件和專利證書,在美國、德國、加拿大等10多個國家都有注冊藥品,并實現銷售。以注射用更昔洛韋鈉為例,它在2015年9月完成了首筆歐盟訂單交付,銷往德國、荷蘭等國家,這標志著海南針劑產品成功走出國門,而普利制藥也通過更昔洛韋鈉實現了產品注冊和銷售的國際化。普利制藥今年三季報顯示,公司前三季度營業收入近1.97億元,同比增加33.9%,凈利潤6000多萬元,同比增加45.94%。  

  普利制藥副總經理鄒銀奎告訴記者,普利制藥陸續有近10個品種的產品在歐美上市,并與多個國家的客戶簽訂了長期供貨協議。   

 智能制造升級產能   

 為讓產品更好地與國際接軌,普利制藥采用了先進的智能化生產線。2015年,公司海南生產基地被工信部評為智能制造試點示范項目。    “注射液類別分為藥品的最終滅菌和過程無菌兩種。”鄒銀奎說,過程無菌對公司的生產工藝和生產管理提出了非常嚴格的要求,它要求藥品的原材料、輔助材料、包裝材料以及生產過程都必須是無菌的。智能制造無疑是最好的選擇,它能最大程度減少生產過程的人為干擾因素。因此,普利制藥不斷提升藥品生產工藝水平和生產質量控制能力,不斷增強智能制造及自動化生產能力。公司將大力投入兩個新廠房建設,一個是在杭州建設年產15億片符合國際標準的口服制劑工廠;另一個是在海南對原有符合歐美標準注射劑生產線進行擴建。這兩個項目建成后,將形成年產制劑產品15億片/粒/袋的生產能力。   

 “國家近幾年監管新政頻頻出臺,改革力度空前,對創新型、技術導向型的企業是重大利好。”鄒銀奎認為,無論是仿制藥一致性評價,還是《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(以下簡稱《意見》),都有利于普利制藥的發展。因為,一系列政策的核心是為老百姓提供優質藥品,促進中國藥品制造與世界先進水平同步。而普利制藥一直堅持的全程嚴格質量管控,堅持自主創新研發,堅持藥品生產智能制造,完全契合國家提出的目標方向。   

打造兒童藥特色基地   

缺少兒童專用藥已成為一個全球性問題。造成兒童藥缺乏這一困境的原因是多方面的,包括臨床試驗的倫理問題,工藝技術、成本等因素。此次出臺的《意見》中對臨床試驗管理的改革,使得我國可以有條件接受國外的臨床試驗數據,必將加快藥品上市速度。借此政策東風,普利制藥秉承“普惠天下,利澤健康”的宗旨,把關注的目光投向了兒童藥的研發和生產。   

“普利制藥擁有藥品掩味、緩釋的技術優勢,特別適合兒童用藥劑型。公司的愿景之一就是要打造兒童用藥特色基地。”鄒銀奎告訴記者,普利制藥正優化市場現有兒童藥物的配方,進行配方革新和技術升級。目前已有兒童藥“三劍客”——芙必叮、普利舒奇、對乙酰氨基酚口崩片。   

黨的十九大報告提出實施健康中國戰略,要“全面建立中國特色基本醫療衛生制度、醫療保障制度和優質高效的醫療衛生服務體系”“健全藥品供應保障制度”。“藥品生產關乎國計民生,國家對醫藥產業的發展越來越重視,制定了許多保駕護航的政策。”鄒銀奎說,未來,普利制藥將繼續在抗過敏、抗腫瘤、心血管、兒童藥及老年用藥等產品鏈深度布局,開發和生產更多的特色產品,為全世界病患者提供優質的藥品和健康服務。

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